Morre voluntário brasileiro de testes de Oxford; empresa não diz se ele tomou vacina ou placebo

SÃO PAULO – Um voluntário brasileiro da pesquisa da vacina contra a covid desenvolvida em parceria pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca morreu por complicações da covid-19. Não se sabe ainda se o homem havia recebido, de fato, a vacina em teste ou o placebo.

A morte foi revelada pelo jornal O Globo e confirmada pelo Estadão com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão diz ter sido comunicado sobre o falecimento na segunda-feira, 19. “Foram compartilhados com a agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança”, disse a agência, em nota.

De acordo com a Anvisa, esse grupo de especialistas recomendou o prosseguimento dos estudos, e o caso está em avaliação na agência reguladora brasileira. “É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, afirmou.

 

 

Em nota, a Astrazeneca informou que não pode comentar casos individuais do estudo clínico em andamento da vacina Oxford. A empresa afirma que obedece estritamente a confidencialidade médica e regulamentações relativas a estudos clínicos. O texto afirma ainda que “todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias”. Ainda de acordo com a Astrazeneca, “essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento.”

Também em nota, o Instituto D’or (IDOR), que é um dos centros que participa da pesquisa no País, afirma que não pode confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a vacina de Oxford. Ainda segundo a nota, a análise dos dados colhidos até o momento não trouxe “qualquer dúvida com relação a segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade.”

A reportagem procurou também a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), responsável por coordenar os testes clínicos da vacina no Brasil, para mais esclarecimentos, mas ainda não recebeu resposta.

A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil desde junho. A estimativa é que 10 mil voluntários brasileiros sejam incluídos no braço nacional do ensaio clínico. Metade deles tomará duas doses da vacina em testes e a outra metade receberá placebo.

A Anvisa informou que, “segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes” e disse estar “comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância”.

Em setembro, os testes com esta vacina foram suspensos por alguns dias em todo o mundo depois que um participante apresentou reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais. O ensaio clínico foi retomado em alguns países, entre eles o Brasil, depois que se observou que a relação benefício/risco se mantinha favorável, conforme informou a Anvisa.

É considerado normal em testes de vacinas suspensões temporárias para avaliação de quaisquer suspeitas sobre o produto.

Nos Estados Unidos, a retomada dos ensaios clínicos estava prevista para ocorrer nesta semana após o FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora do país, completar sua análise de uma doença grave desenvolvida por um dos participantes do estudo.

Reportagem: Fabiana Cambricoli/O ESTADÃO

ÚLTIMAS NOTÍCIAS

IÇARA | Hospital São Donato registra 17 leitos ocupados; dez são de UTI

Na sexta-feira, o Hospital São Donato, de Içara, registra 17 leitos ocupados para tratamento de coronavírus ou suspeita de contaminação, são dois a mais com...

Fiocruz prevê vacinar 65 milhões no 1º semestre de 2021

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) aumentou a expectativa de vacinação dos brasileiros contra o coronavírus após o anúncio de eficácia divulgado pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford....

Papai Noel dos Correios vai contemplar 220 crianças dos Cras de Criciúma

Lápis, papéis e cores. É por meio disso que 220 crianças, com até 11 anos, confeccionaram suas cartas, demonstrando os seus desejos para o...

MEC pretende elaborar uma Matriz Nacional Comum de Competências do Diretor Escolar

Com objetivo de elaborar uma Matriz Nacional Comum de Competências do Diretor Escolar, que vai servir para orientar as redes de ensino a empreender...